Metodo brevettato austriaco

PMA-Zeolith^®: ciò che la micro-attivazione modifica

Una materia prima definita

Non tutte le clinoptiloliti sono uguali. Che cosa fa PANACEO con la materia prima, prima che venga impiegata in un dispositivo medico – e in base a cosa lo si può verificare.

Polvere di zeolite PMA in macrofotografia con grana visibile

In breve

PMA sta per Micro-Attivazione brevettata. Dietro c’è un procedimento meccanico senza l’uso di sostanze chimiche, che porta la clinoptilolite selezionata a una granulometria definita di 4–7 micrometri e ne aumenta la superficie interna accessibile. Il risultato è una materia prima definita – e solo per questa valgono gli studi clinici disponibili. Tutti i dispositivi medici PANACEO per uso orale si basano su questo.

4–7 µm

Granulometria

definito e verificato per ogni lotto

IIb

Dispositivo medico

CE 0477, organismo notificato coinvolto

6 Mln+

Prodotti venduti

dall'introduzione sul mercato

20 +

anni

Esperienza di mercato con la procedura

Che cos'è PMA-Zeolith^®?

PMA-Zeolith^® è la materia prima di cui sono composti i dispositivi medici PANACEO: clinoptilolite di origine vulcanica, trattata con un procedimento brevettato. Il nome è un marchio registrato e indica esattamente questa materia prima – non le zeoliti in generale.

Perché il trattamento è importante

La qualità, la purezza e il comportamento nell'intestino variano notevolmente a seconda del giacimento, della lavorazione e della granulometria. Due prodotti possono riportare entrambi “clinoptilolite” sulla confezione e tuttavia differire sensibilmente. Pertanto, la sola denominazione non è di per sé indicativa della qualità.

Cosa significa per l'evidenza clinica

Gli studi clinici sono stati condotti con PMA-Zeolith^®. I loro risultati non sono applicabili ad altri prodotti a base di zeolite, anche se anch'essi contengono clinoptilolite.

Visualizza gli studi

Immagine al microscopio elettronico a scansione della struttura cristallina della zeolite PMA

L'attivazione della PMA passo dopo passo

Tre fasi tra il minerale grezzo e il dispositivo medico approvato.

Selezione delle materie prime

Si seleziona clinoptilolite di origine vulcanica. Il controllo in ingresso verifica la purezza, il contenuto di clinoptilolite e l'assenza di contaminanti. Il materiale che non soddisfa i requisiti non viene avviato alla lavorazione.
Attivazione meccanica

Il processo PMA brevettato tratta la struttura cristallina in modo puramente meccanico – senza chimica. In tal modo la superficie interna accessibile viene aumentata e la dimensione dei grani viene portata a un intervallo definito.
Controllo di qualità e approvazione

Ogni lotto viene verificato per granulometria (da 4 a 7 µm), capacità di adsorbimento e purezza. Solo dopo aver superato il controllo viene autorizzato alla produzione e rimane tracciabile tramite il numero di lotto.

Sulla dimensione delle particelle

Le particelle nel PMA-Zeolith^® sono mediamente tra 4 e 7 micrometri – circa mille volte più grandi delle nanoparticelle, che per definizione sono inferiori a 100 nanometri. La granulometria viene controllata per ogni lotto.

Maggiori informazioni sulle questioni di sicurezza

PMA-Zeolith^® e clinoptilolite non attivata

La tabella confronta caratteristiche verificabili. Come si comporta uno specifico prodotto di terze parti dipende dal rispettivo produttore – pertanto vi è indicato che cosa verificare e non una valutazione generica.

Caratteristica	PMA-Zeolite^® PANACEO	Altra Clinoptilolite a seconda del fornitore
Trattamento Procedura	Micro-attivazione meccanica brevettata, senza sostanze chimiche	Verificare le indicazioni del produttore
Granulometria in micrometri	da 4 a 7 µm, controllato per ogni lotto	Indicato solo raramente
Stato del prodotto	Dispositivo medico di classe IIb, CE 0477	Controllare l'etichettatura sulla confezione
Gestione della qualità	ISO 13485	Verificare le indicazioni del produttore
Studi sugli esseri umani	Sono disponibili, verificabili tramite DOI	Verifica l'indicazione della fonte
Luogo di produzione	Austria, Carinzia	Verificare l'indicazione di origine
Tracciabilità	Informazioni sul numero di lotto	Verificare l'indicazione del numero di lotto

Assicurazione della qualità e provenienza

Dispositivo medico di classe IIb

La destinazione d'uso, la valutazione clinica, l'analisi dei rischi e le istruzioni per l'uso sono prescritte, così come il coinvolgimento di un organismo notificato. Il cui numero di identificazione è riportato sulla confezione come CE 0477.

ISO 13485

Lo standard internazionale per i sistemi di gestione per la qualità dei dispositivi medici. Ogni fase, dalla selezione delle materie prime fino all'imballaggio, è documentata e monitorata.

Controllo per lotto

La granulometria, la capacità di adsorbimento e la purezza non vengono verificate una sola volta ai fini dell'autorizzazione, bensì per ogni lotto. I risultati sono rintracciabili tramite il numero di lotto.

Produzione in Austria

La selezione delle materie prime, l'attivazione del PMA e il controllo finale avvengono in Carinzia. Brevi distanze e una documentazione ininterrotta della filiera produttiva.

Dispositivo medico, integratore alimentare o medicinale?

Tre categorie, tre procedure diverse – non sono tra loro equiparabili.

Dispositivo medico

Un dispositivo medico agisce fisicamente, non farmacologicamente. Per la classe IIb sono prescritti una destinazione d’uso definita, una valutazione clinica, un sistema di gestione della qualità soggetto a sorveglianza e un organismo notificato. Quanto più alta la classe, tanto più estese sono le prove che il fabbricante deve fornire.

Integratore alimentare

Come integratore alimentare, la clinoptilolite non può essere venduta nell’UE – manca l’autorizzazione come nuovo alimento.

Medicinale

Un medicinale segue una propria procedura di autorizzazione con requisiti diversi per la dimostrazione dell’efficacia. PMA-Zeolith^® non è un medicinale e non è pubblicizzato come tale.

Polvere minerale in una ciotola di vetro accanto alla documentazione di prova e a uno strumento di misura su un banco da laboratorio

Cosa è stato studiato su PMA-Zeolith^®

Tre risultati dagli studi clinici. La panoramica completa con metodo, risultato e fonte si trova sulla pagina degli studi.

RCT, in doppio cieco

Barriera intestinale

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto su 52 persone per 12 settimane, il marcatore zonulina è diminuito in modo significativo.

Allo studio

Monitoraggio clinico

Legame selettivo

Nichel, alluminio e arsenico sono diminuiti nel sangue, l'apporto di sali minerali è rimasto sostanzialmente stabile.

Allo studio

Sicurezza

Nessun alluminio dalla griglia

Nessun aumento dei livelli di alluminio nel sangue dopo dodici settimane di assunzione; con l'assunzione a lungo termine i valori sono diminuiti.

Allo studio

Prodotti con PMA-Zeolith^®

Tutti i prodotti contengono la stessa materia prima. Si differenziano per la destinazione d'uso e la forma di somministrazione.

In caso di sindrome dell'intestino irritabile & intestino permeabile

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Domande frequenti su PMA-Zeolith^®

Che cos'è la zeolite PMA?

Una materia prima definita a base di clinoptilolite di origine vulcanica, trattata mediante un procedimento brevettato. PMA-Zeolith^® è un marchio registrato e designa esattamente questa materia prima. Tutti i dispositivi medici PANACEO per uso orale si basano su di essa.

Che cosa significa PMA?

Per la micro-attivazione brevettata. Dietro a ciò vi è un procedimento meccanico senza prodotti chimici che modifica la struttura cristallina, aumenta la superficie interna accessibile e porta la dimensione delle particelle a 4–7 micrometri.

Che cosa distingue PMA-Zeolith da un’altra clinoptilolite?

Sono verificabili quattro aspetti: la granulometria definita, lo status come dispositivo medico di classe IIb con marcatura CE 0477, il sistema di gestione della qualità secondo ISO 13485 e gli studi clinici che sono stati condotti proprio con questa materia prima. Per altri prodotti vale la pena guardare agli stessi quattro punti.

Il PMA-Zeolith contiene nanoparticelle?

No. In media, le particelle misurano tra 4 e 7 micrometri, quindi sono circa mille volte superiori alla soglia per le nanoparticelle fissata a 100 nanometri. La granulometria viene verificata per ogni lotto.

Dove viene prodotto PMA-Zeolith?

In Carinzia, Austria – dalla selezione delle materie prime all'attivazione fino al controllo finale.

La zeolite PMA è un medicinale?

No. È un dispositivo medico di classe IIb. Un dispositivo medico agisce fisicamente, un medicinale farmacologicamente, ed entrambi sono soggetti a procedure diverse. Come integratore alimentare, la clinoptilolite non può essere venduta nell'UE, poiché manca l'autorizzazione come nuovo alimento.

Verificato dal punto di vista normativo da Dr. Horst Poosch Head of Legal and Regulatory Affairs, PRRC

Ritratto in studio di una donna con caschetto liscio castano scuro e blazer grigio su sfondo chiaro

Scritto da DI Dr. Katrin Greimel Head of Research & Development

Ultima verifica il 7 ott 2026

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