Produkt-Sicherheit & Toxikologie

Klasse IIb Medizinprodukt Prüfungen: Zytotox., Sensib., Irritation, subchron., Genotox.

  1. Fragestellung: Ist PMA-Zeolith® für die Langzeitanwendung im Humanbereich sicher?
  2. Methode: Physikalisch-chemische Materialcharakterisierung (z. B. pH-/Temperatur-Stabilität, Klinoptilolith-Anteil >80 %), sowie toxikologische Prüfungen inkl. Genotoxizität.
  3. Ergebnis: Keine Zytotoxizität, keine Sensibilisierung/Irritation, sichere subchronische Anwendung auch bei Vielfachem der empfohlenen Dosis, keine Mutagenität. Review 2018 bestätigt sichere Anwendung des spezifischen PMA-Zeolith®.
  4. Fazit: PMA-Zeolith® kann – basierend auf Prüfungen/Expertisen – als sicher eingestuft werden.

Quelle: Fachinformation „Forschung PMA-Zeolith®“ (Studienzusammenfassung Sicherheit/Toxikologie).

Stärkung der Darmwand-Barriere (Goldstandard-Studie)

RCT, doppelblind, placebokontrolliert 52 ausdauertrainierte Erwachsene 12 Wochen · ca. 2 g/Tag

  1. Fragestellung: Wirkt PMA-Zeolith® auf Belastungs-Leaky-Gut (Zonulin, Entzündung, Leistung)
  2. Methode: RCT (Green Beat/MedUni Graz), Messung Zonulin (Stuhl), IL-10 u. a. zu Beginn und nach 12 Wochen.
  3. Ergebnis: Signifikanter Rückgang von Zonulin in der Verumgruppe (p<0,05); Trend zu erhöhtem IL-10 (p<0,1). Hinweis auf verbesserte Barriere-Integrität.
  4. Fazit: Hauptoutput: Stärkung der Darmbarriere; anti-inflammatorische Tendenz.

Quelle: Lamprecht-Studie (klinische Goldstandard-Studie).

Selektive Bindung von Schwermetallen & Ammonium (in vitro)

Modell: Magen/Darm-Milieu (pH) PMA-Zeolith® bis 3 g

  1. Fragestellung: Welche pathogenen Stoffe werden im GIT gebunden?
  2. Methode: Testlösungen mit Blei, Cadmium, Arsen, Chrom, Nickel und Ammonium; Messung nach Zusatz von PMA-Zeolith®.
  3. Ergebnis: Optimale Blei-Bindung im Magenmodell; Bindung von Blei, Cadmium, Arsen, Chrom, Nickel im Darmmodell. Ammonium-Reduktion dosisabhängig, bei 3 g ca. 60 %.
  4. Fazit: Selektive physikalische Bindung im GIT, potenziell protektiv.

Quelle: In-vitro Nachweise zum Kationentausch / Ammonium.

Reizdarm-Syndrom (RDS) – Pilotstudie (RCT)

doppelblind, Placebo 41 RDS-Patient:innen 2×/Tag 3 g · 3 Monate

  1. Fragestellung: Reduziert PMA-Zeolith® subklinische Entzündung/Barrierestörung bei RDS?
  2. Methode: Blut/Stuhl-Parameter (hsCRP, Zonulin, α1-Antitrypsin, IL-10) + Mikrobiom.
  3. Ergebnis: Signifikant verbessertes α1-Antitrypsin (p=0,037) vs. Placebo; parallele Verschiebungen bei Bifidobacterium/Lactobacillus.
  4. Fazit: Hinweise auf Entzündungsreduktion und verbesserte Mukosa-Integrität.

Quelle: RDS-Pilotstudie (Neuro Endocrinol Lett.).

Reizdarm – Österreichweite NIS (Alltagsbedingungen)

n=204 · 8 Wochen 2× täglich Portionslöffel

  1. Fragestellung: Verträglichkeit & Wirksamkeit bei RDS im Alltag (SF-36, ROM-III, Bristol).
  2. Methode: Web-Tagebuch, Vor/Nach-Fragebögen; Subtypen RDS-D/RDS-C/RDS-M.
  3. Ergebnis: 7/8 SF-36-Subskalen verbessert (p<.001); Bauchschmerz/Blähungen↓; Stuhlkonsistenz normalisierte sich – besonders bei RDS-D (p<.001).
  4. Fazit: Adjuvante Option zur Linderung globaler RDS-Symptome und zur Steigerung der Lebensqualität.

Quelle: NIS Reizdarm (Zeitschrift für Gastroenterologie, Preprint 2024).

Osteoporose – randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (12 Monate)

n=100 (94w/6m) 3× tägl. 3 g

  1. Fragestellung: Beeinflusst PMA-Zeolith® Knochenstoffwechsel und BMD?
  2. Methode: BMD, Osteocalcin (Aufbau), β-Crosslaps (Abbau), Schmerz (VAS), QoL.
  3. Ergebnis: BMD↑ (p<.001), Osteocalcin↑ (p=0.001), β-Crosslaps↓ (p=0.027); Schmerzen↓, QoL↑ vs. Placebo.
  4. Fazit: Positive Effekte auf Knochenparameter – plausibel über Darmbarriere/Entzündungsmodulation.

Quelle: TOP-Studie (Experimental Biology & Medicine).

Osteoporose – 5-Jahres Follow-up

n=55 (Follow-up) Langzeit-Einnahme

  1. Fragestellung: Langzeiteffekte auf Knochenqualität, Frakturen, Schmerz/QoL.
  2. Methode: Nach 1 Jahr RCT erhielten alle PMA-Zeolith® (insg. 4–5 Jahre). Kennzahlen: Osteocalcin, β-Crosslaps, BMD, Frakturen, VAS.
  3. Ergebnis: Osteocalcin↑ & β-Crosslaps↓ (p<.05) → bevorzugte Knochenbildung; BMD langfristig stabil; Frakturen signifikant↓ (p=0.002); Schmerz↓ & Gesamtgesundheit↑ (p<.001).
  4. Fazit: Hinweis auf balancierten Knochenumbau und bessere Lebensqualität über 5 Jahre.

Quelle: Follow-up der TOP-Kohorte (Frontiers in Medicine 2022).

Adjuvanz bei Oxaliplatin-Chemotherapie – RCT

n=120 (CRC) 2× 3 g/Tag · 7 Monate

  1. Fragestellung: Reduziert PMA-Zeolith® CIPN und verbessert die Protokoll-Einhaltung?
  2. Methode: Doppelblind RCT; Endpunkte: CIPN, hämatologische Toxizität, Hepatotox., NCS, Therapiezahlen.
  3. Ergebnis: In der Männer-Subgruppe signif. weniger CIPN (p=0.047); 21 % mehr Patient:innen mit >8 Zyklen (p=0.03); Trend: weniger schwere hämatol. Tox.
  4. Fazit: Bessere Verträglichkeit/Einhaltung möglich; kein Hinweis auf Wirkverlust der Chemo.

Quelle: ZeOxaNMulti RCT (AORN Cardarelli, 2020).

Chemo-Follow-up: Überleben (OS) & Progression (PFS)

n=104 (Follow-up) Beobachtungszeit ~30 Monate

  1. Fragestellung: Beeinflusst die Begleit-Einnahme von PMA-Zeolith® Überleben/Progression?
  2. Methode: Analyse DFS/PFS/OS ab Interventionsbeginn; Subgruppe Erstlinie.
  3. Ergebnis: Trend zu verbessertem OS gesamt (p=0.1); nach 7 Monaten signif. besseres OS in der Erstlinie (p=0.004); PFS grenzwertig besser (p=0.05).
  4. Fazit: Daten unterstützen die onkologische Adjuvanz; weitere Forschung sinnvoll.

Quelle: Survival-Analysen Follow-up (Frontiers in Pharmacology 2022).

Ausgewählte Blut- und Mineralparameter

Kurz-/Mittel-/Langzeit-Protokolle ICP-MS & Standardmethoden

  1. Fragestellung: Beeinflusst PMA-Zeolith® relevante Mineralstoff/Schadstoff-Level im Plasma?
  2. Methode: 3 Studienkohorten (28 Tage; 12 Wochen Morbus Crohn; 4 Jahre Osteoporose) mit passenden Placebo/Verum-Armen.
  3. Ergebnis: Übergreifend keine unerwünschte Entmineralisierung erkennbar; Profile blieben im physiologischen Rahmen bei Verum.
  4. Fazit: Klinisch plausibel sichere Mineralstoff-Balance unter PMA-Zeolith®.

Quelle: Klinische Blutparameter-Auswertung (Frontiers in Medicine 2022).

Studien auf einen Blick

BereichDesign/KollektivDauer/DosisKey-Outcome
SicherheitMaterial/Tox-PrüfungenKein tox./geno. Risiko nachgewiesen
DarmbarriereRCT, n=5212 Wo · ~2 g/TagZonulin↓ (p<.05), IL-10 Trend
Schadstoffbindungin vitroSchwermetalle & Ammonium gebunden
RDS PilotRCT, n=413 Mo · 2×3 gα1-Antitrypsin↓ (p=.037)
RDS NISNIS, n=2048 WoQoL↑; Stuhl/Bauchschmerz verbessert
OsteoporoseRCT, n=10012 Mo · 3×3 gBMD↑; Marker verbessert
OsteoporoseFollow-up, n=555 JahreFrakturen↓ (p=.002); Schmerz↓
ChemoRCT, n=1207 Mo · 2×3 gCIPN↓ (Männer); +21 % >8 Zyklen
ChemoFollow-up, n=104~30 MoOS in Erstlinie↑ (p=.004)
Blutparameter3 Kohorten28 Tage–4 JahreMineralhaushalt stabil
Zusammenfassung der zentralen Parameter/Kernergebnisse. Quellen: Fachinformation Forschung PMA-Zeolith®.

Detaillierte Infos zu den Studien und Quellen in der PANACEO Fachinformation:

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